Auf der Suche nach einem erfahrenen Experten für  Computervalidierung?

Computervalidierung nach GMP/GAMP 5 gewährleistet die Datenintegrität und Konformität Ihrer Produktionsanlage


Im Rahmen einer kostenlosen Beratung können Sie schnell entscheiden, ob wir Sie mit unserer Beratung bei Ihren Anforderungen unterstützen können.

Pharma Computervalidierung GMP

Produktionsanlagen ohne IT Systeme sind in der Pharmaindustrie nicht mehr vorstellbar.

Die Steuerung und Überwachung der technischen Prozesse haben überwiegend  Computer übernommen. Aber auch viele andere Prozesse sind ohne den Einsatz von IT Systemen nicht mehr denkbar, wie z.B.:

  • check
    Chargenverwaltung (Freigabe einer Charge im SAP Systemen)
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    Lageplatzverwaltung
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    Einkaufssteuerung
  • check
    Vertrieb der Erzeugnisse

Der Einsatz von IT Systemen bei  Produktionsanlagen in der Pharmaindustrie unterliegt einer strengen Kontrolle, entsprechend müssen diese Systeme validiert werden.

Coca Cola
Novartis Referenz Lehmann
Alcon  Referenz Lehmann
IPS  Referenz Lehmann
MSD  Referenz Lehmann
Merck Group  Referenz Lehmann
Roche  Referenz Lehmann

Computervalidierung als Bestandteil der Maßnahmen zur Produktsicherheit nach GMP

Computer Validierung GMP

 „Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein(Auszug aus der Annex 11 zum EU GMP Leitfaden)

Im Rahmen dieser Richtlinien müssen auch Lieferanten solcher IT Systeme, die für den pharmazeutischen Bereich ihre Geräte herstellen, ausreichend qualifiziert sein.

Infoservice GMP

Um die Patientensicherheit, Datenintegrität  und Produktqualität zu gewährleisten, müssen die Unternehmen Experten benennen, die neben dem Risikomanagement auch die Maßnahmen der Computervalidierung sicherstellen. Dabei geht es um nachweisliche Dokumentation der Prozessverantwortlichkeit, sowie Zugriffsrechte im gesamten Herstellungsprozess.


Unsere langjährigen Erfahrungen mit  Projektanfragen zeigt deutlich, dass die Anforderungsbereiche von Validierungen oft mit den Schwerpunkten der Qualifizierungsanforderungen verwechselt werden.

Unser  Leistungsportfolio

In vielen realisierten Projekten, z.B. in der Pharma- und Lebensmittelindustrie wie auch der chemischen Industrie und dem Maschinenbau, konnten wir in den letzten 15 Jahren unsere Kunden mit folgendem Leistungsangebot überzeugen:

Als erfahrene Experten im GMP Umfeld unterstützen wir Sie bei diesen Anforderungen. Alle  Computervalidierungs-Beauftragte in unserem Haus durchlaufen  Schulungs- und Weiterbildungsaufgaben von Concept Heidelberg.


Wir erstellen die Projektplanung und übernehmen zudem die komplette Ausführung der Computervalidierung in Ihrem Pharma GMP Umfeld:

  • Wir übernehmen die Konzeption, Errichtung und Wartung von IT Projekten (Server, Netzwerk planen, in Betrieb nehmen, administrieren)
  • Wir bieten Beratung bei der Planung von Netzwerken bei neuen, sowie bei der Erweiterung oder dem Umbau von bestehenden Produktionsanlagen, damit die Zugriffe auf Ihr Netzwerk durch alle Beteiligten (Mitarbeiter, Kunden, Lieferanten) GMP-konform erfolgen und entsprechend den GMP Richtlinien dokumentiert sind.
  • Wir bieten GMP Schulungen zum Thema Computervalidierung in Ihrem Haus an

V-Modell Qualifizierung GMP

V-Modell gemäß GAMP 5

Um für Sie eine effektive Umsetzung zu ermöglichen, halten wir den Kosten- und Zeitaufwand so gering wie möglich.  Mit unserem durchdachten und bewährten Qualifizierungsablauf nach GMP Richtlinien übernehmen wir die reibungslose Umsetzung für Sie.

Dafür hat sich das V-Modell (gemäß GAMP 5) in unserer langjährigen Praxis als effizienter Qualifizierungsprozess bewährt. Ihr Risiko in der Produkthaftung minimieren wir enorm mithilfe einer für Sie wirtschaftlich durchgeführten Qualifizierung durch unsere GMP Berater.


Bei nachstehenden Netzwerksystemen können unsere Experten Sie effektiv beraten und unterstützen:

  • Microsoft Windows Server 2008 / 2012 / 2016 / 2019
  • Microsoft DC (domain control)
  • Exchange
  • NAS (network attached storage)
  • SAP Business 1

Einige Referenzprojekte und weitere Informationen

GMP – Qualifizierung: Leitfaden zur richtigen Erstellung eines Lastenheftes (User Requirements Specification)
„Der Weg von der Idee über das Papier, zum Lastenheft.“ Bei der Erstellung eines Lastenheftes (URS) nach den Richtlinien der[...]
Gemeinsame Projekte mit Chemgineering Technology GmbH:
Mit unserem Partner Chemgineering Technology GmbH wurden gemeinsam diverse Projekte in den Leistungsbereichen Planung (Concept, Basic, Detail),  Baubegleitung und Automation[...]
Anlagen Pharmazie Planung und Qualifizierung
Technologietransfer, Automation und  Prozessstechnik bei diversen nationalen und internationalen Projekten in den Bereichen Medienversorgung, Qualifizierung, komplette Feldbusplanungen sowie Anlagenvernetzung. Schering[...]
Neubau einer Multipurpose Anlage nach dem Wasserrecht und Explosionsschutz
Lehmann Engineering hat beim Bau von Multipurpose Anlage mit dem selbstentwickelten systemischen PPQ - Ansatz den Auftraggeber bei der Planung (Konzept,[...]
Lichtwellenleiter-Netzwerk in der Prozessautomatisierung
Für den Aufbau des Lichtwellenleiter-Netzwerks in der Prozessautomatisierung hat Lehmann Engineering im Rahmen des Fullservice-Engineering neben allen drei Planungsphasen die[...]
GMP Richtlinien: Einbringung Maschinen und Anlagenteile
Einbringung von Maschinen und Anlagenteilen im pharmazeutischen Unternehmen nach GMP - Richtlinien Setzen wir uns einmal näher mit der Einbringung[...]

Wie geht es jetzt weiter?

Kontakt zum Ansprechpartner: 

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Geschäftsführer: Jörg Lehmann
Backsteinweg 2, 67574 Osthofen
Tel.: +49 6242 / 913 425 – 0
Fax: +49 6242 / 913 425 – 19

 

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Jörg Lehmann - Lehmann Engineering GmbHDipl. Ing. Jörg Lehmann

Seit über 25 Jahren haben wir sowohl in der Chemie, Pharma,- als auch in der Lebensmittelindustrie alle drei Planungsphasen durchgeführt, die Anlagen gebaut, als auch diese geprüft und nach GMP Richtlinien qualifiziert.


Das bedeutet für Sie, dass wir schon nach 10-15 Minuten  erkennen können, was genau Sie benötigen und welche Anforderungen Sie erfüllen müssen.


Außerdem sagen wir Ihnen auch gleich, ob wir der richtige Partner für Sie sind und wie die nächsten Schritte aussehen werden.

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