GMP Richtlinien Einbringung Maschinen

GMP Richtlinien: Einbringung Maschinen und Anlagenteilen

Einbringung von Maschinen und Anlagenteilen im pharmazeutischen Unternehmen nach GMP – Richtlinien

Setzen wir uns einmal näher mit der Einbringung von Maschinen und Anlagenteilen beispielsweise in pharmazeutischen Unternehmen nach den GMP – Richtlinien auseinander.

Sie haben im laufenden Unternehmen ein Automatisationssystem integriert und möchten neue Maschinen oder Anlagenteile in das bereits laufende System integrieren?

Die einfachste Form der Einbringung von Maschinen wäre eine Skid Unit 

Eine Skid Unit ist eine mögliche Form zur Integration in das laufende System.  Es ist eine rein mechanische Komponente und besteht aus dem Grundrahmen auf dem ein Behälter, eine Pumpe, eine Filtrationseinheit und ein Ventil angebracht sind.

Im vorderen Bereich befindet sich das Handventil für die Regulierung des Füllstutzens, welcher direkt in den Tank mit Überfüllsicherung führt.

Die weitere Form der Einbringung wäre eine Liefereinheit

Die nächste Stufe der Einbindung ist die Miteinbeziehung einer Liefereinheit.

Eine Liefereinheit ist im Grunde vom Aufbau her und von der Verfahrenstechnik das gleiche wie die zuvor erwähnte Skid Unit.

Allerdings führt man bei der Liefereinheit separat geführte Kabelstränge mit, die durch den Reinraum in einen Nebenraum führen.

Im Anschluss werden die Kabelstränge in einem Schaltkasten auf eine Remote I/O geschaltet. Dabei kann die Verbindung zu einem Leitsystem kann über ein Netzwerkkabel erstellt werden.

Der alternative Aufbau kann auch ohne Reinraum stattfinden, in dem die RIO (Remote O/I) Einheit auf dem Grundrahmen mit aufgebracht ist.

Die letztendliche Bauform spielt in der Einbindung keine Rolle.

Die Liefereinheit beinhaltet eine mechanische Komponente und benötigt zudem eine genaue Programmbeschreibung, womit die extern beauftragte Automationsfirma schließlich die genaue Programmierung der einzelnen Funktionen der RIO-Einheit erstellt.

 

 

 

Die höchste Form der Einbringung von Maschinen ist die Einbindung einer Package Unit

Im Gegensatz zur Liefereinheit besitzt die Package Unit einen vorgefertigten Schaltschrank, indem sich die speicherprogrammierbare Steuerung, kurz SPS, sowie alle anderen elektronischen Komponenten befinden.

An der Front des Schaltschrankes ist das Bedienpanel angebracht über das die Maschine gesteuert wird.

Die gesamte Maschine wird fertig ausgeliefert und kann anschließend direkt mit dem Prozess der Fertigung beginnen.

Genau wie die zuvor erwähnten Einheiten haben wir bei der Package Unit eine mechanische Komponente und ein anwählbares Programm.

Erleichternd kommt hinzu, dass die Package Unit über ein Netzwerkkabel in ein bereits vorhandenes DCS (Digital Control Solutions) System eingebunden wird und dieses dadurch Signale sendet und empfängt, wodurch es sich leichter fernsteuern lässt.

Hinzu kommt jetzt allerdings, dass die Package Unit über ein Netzwerkkabel in ein bereits vorhandenes DCS (Digital Control Solutions) System eingebunden wird und diese dadurch Signale sendet und empfängt und sich leicht Fernsteuern lässt.

 

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