Materialfluss Personalfluss GMP Richtlnien

GMP Richtlinien: Materialfluss und Personalfluss in Pharma – Betrieben

Kreuzkontamination im Personalfluss anhand der GMP – Richtlinien

Der GMP-Leitfaden unterscheidet vier Klassen von Reinräumen (A, B, C und D). Ein Raum der Klasse A stellt dabei den Reinsten dar mit einer maximal erlaubten Partikelanzahl der Größe zwischen 0,1 µm und 0,5 µm.

Beim Eintreten und Verlassen eines Raumes von Personal kommt es zu Verunreinigungen zwischen Reinräumen verschiedener Klassen.

Die sogenannte Kreuzkontamination entsteht dabei durch eine ungewollte Partikelübertragung von zwei Räumen unterschiedlicher GMP-Reinraumklassen. Um eine Kontamination zu verhindern, werden Reinraumschleusen gebaut, in denen ein unterschiedliches Druckniveau herrscht, um so Personal kontrolliert ein- und ausschleusen zu können.

Zu einer Kreuzkontamination kommt es, wenn der Personalfluss durch die gleiche Schleuse, (zum Beispiel von Reinraum B in den Reinraum C und wieder zurück) verläuft.

Jetzt besitzt die Anordnung der Reinräume meistens die gleiche Ausgangsform, indem man von Reinraum C durch eine Schleuse in den Reinraum B gelangt.

Aus dem Reinraum B führt in den meisten fällen, eine weiter Schleuse in einen weiteren Reinraum mit der Klassifizierung C.

Hier besteht nun die Möglichkeit dass kleinste Partikel durch die Schleuse in die anderen Reinräume gelangen beziehungsweise mitgetragen werden.

Hierbei ergibt sich nur dann ein Problem, wenn nämlich das Personal oder das Material durch die gleiche Schleuse in den zuvor genutzten Reinraum zurückkehren würde.

Idealerweise verläuft daher der Personalfluss immer durch zwei separate Schleusen um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.

Beim Materialfluss nach GMP – Richtlinien besteht die Gefahr der Kreuzkontamination hingegen nicht

Im Gegensatz dazu ist es jedoch verboten Material durch dieselbe Schleuse in einen Reinraum höherer Klasse zurückzuführen. Dadurch werden Kreuzkontaminationen vorgebeugt.

Materialfluss anhand der GMP – Richtlinien.

Hier haben wir zum einen die Aufgliederung der verschiedenen Reinräume nach den Klassifizierungen B und C.

Jetzt unterscheiden wir hier beim Materialfluss allerdings, das dass Material nicht durch die gleiche Schleuse zurückgeführt werden darf.

Das ist schlichtweg verboten und daher kann es von vorne herein zu keiner Kreuzkontamination kommen.

Materialfluss und Personalfluss Aufbau Reinraeume

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