GMP Richtlinien Erstellung Lastenheft

GMP – Qualifizierung: Leitfaden richtige Erstellung eines Lastenheftes (User Requirements Specification)

„Der Weg von der Idee über das Papier, zum Lastenheft.“

Bei der Erstellung eines Lastenheftes (URS) nach den Richtlinien der GMP  beschreiben wir sämtliche im Fertigungsprozess  eines  Produktes durchgeführten Schritte, bevor es in die Serienproduktion geht.

Das Lastenheft definiert nicht nur im Rahmen der technischen Dokumentation alle relevanten Inhalte, es beschreibt vielmehr die kompletten Prozesse der Herstellung.

Es bildet alle sicherheitsrelevanten Inhalte für das Produktionsverfahren ab.

Die vier Erfolgsfaktoren zur Erstellung eines Lastenheftes

Im ersten Teil des Lastenheftes erstellen wir zusammen mit allen beteiligten Personen die technischen Anforderungen an die Herstellung, eines fertigen Medikaments:

Beispiel:

  • Rührprozess, Heizen, Filtrieren
  • Toleranzen
  • Normen und Sicherheitsvorschriften
  • Besonderheiten beim Mischen von Produkten (Exotherm, Verharzen)
  • R + I Schemata
  • Definieren von Pumpenleistungen
  • Definieren des Betriebes (Tag- oder Dreischichtbetrieb)
  • Welche Sprache verwenden wir für das Projekt?
  • Welche Sprache hat nachher die Visualisierung?

(Lesen Sie hier mehr über den Aufbau eines Lastenheftes)

Der zweite Teil des Lastenheftes beinhaltet die Checklisten für die technische Dokumentation.

Im  dritten Teil wird die Risikoanalyse der Prozesssicherheit bei der Produktherstellung im Rahmen der (PHAG) beschrieben.

Die Risikoanalyse der Produktsicherheit zum Schutze des Produktes wird im vierten Teil miteinbezogen.

Sobald das Lastenheft für ein Produkt fertiggestellt wurde, kann es an die Lieferanten zur Kostenermittlung und der Auftragserteilung herausgegeben werden.

 

Immer wieder kommt es vor, dass ein ausgearbeitetes Dokument von vier Seiten als Lastenheft deklariert wird.

Oder es wird ein Angebot eines Herstellers verwendet, in dem eine kurze Beschreibung über die Maße und den Betrieb beispielsweise einer Package Unit als Lastenheft beschrieben ist.

Das sind für uns nur bequeme Wege um zu einem Lastenheft zu kommen, haben aber mit einem richtigen Lastenheftes nichts zu tun.

 

Zusammenfassend zeigen wir Ihnen hier die Infografik zur Erstellung eines Lastenheftes:

 

GMP Erstellung eines Lastenheftes

 

 

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