GAMP GMP Qualifizierung Lehmann Engineering GmbH

Minimieren Sie Ihr Risiko in der Produkthaftung durch Qualifizierung nach GAMP 5, GxP und GMP Richtlinien

Sichern Sie die Qualität Ihrer chemischen oder pharmazeutischen Produkte sowie Lebensmittel

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    Kompetente Lösungen dank unserer langjährigen Erfahrung 
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    Zeit- und Kostenersparnis
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    Umfassende Beratung für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen
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    GxP-Konformität sowohl für neue als auch bestehende Systeme
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    Unterstützung bei der Personalschulung und Erstellung der Dokumentation
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    Erfahrenes und kompetentes Team mit Wissen auf neuestem Stand
Schering
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Qualifizierung und Validierung Ihrer Anlagen und Prozesse - effizient und sicher


Validierung der Herstell- und computergestützten Prozesse für Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie und Medizintechnik ist unumgänglich, um die Einhaltung der Anforderungen nationaler und internationaler Richtlinien (EU-GMP, FDA, 21 CFR Part11) zu gewährleisten.

Zur gesetzlich verbindlichen Qualifizierung Ihrer Automatisierungsanlage erstellen unsere GMP Berater (Good Manufacturing Practice) Prüfpläne bereits in der Design und Analyse Phase. Mit der Computervalidierung nach dem Standardregelwerk GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) liefert Ihr Computersystem durch unseren Einsatz nachvollziehbare Daten.


Die Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5 hat zum Ziel Risiken in der Patientensicherheit, der Qualität Ihrer Produkte und Ihrer Datenintegrität zu vermeiden. Erst nach mängelfreier Abnahme durch unsere GMP Berater und Ihre Qualifizierungsabteilung wird die Automatisierungsanlage in Betrieb genommen. Ihr Höchstmaß an Sicherheit und eine konstant hohe Produktqualität Ihrer Arzneimittel, chemischen und pharmazeutischen Wirkstoffe oder Lebensmittel wird dadurch sichergestellt.


Um für Sie eine effektive Umsetzung zu ermöglichen, halten wir den Kosten- und Zeitaufwand so gering wie möglich. Mit unserem durchdachten Masterplan und Qualifizierungsablauf nach GxP (Gute Praxis im jeweiligen spezifischen Anwendungsbereich) und GMP Richtlinien übernehmen wir die reibungslose Umsetzung für Sie.

GAMP GMP Qualifizierung Lehmann Engineering GmbH

Dafür hat sich das V-Modell (gemäß GAMP 5) in unserer langjährigen Praxis als effizienter Qualifizierungsprozess bewährt. Ihr Risiko in der Produkthaftung minimieren wir enorm anhand einer für Sie wirtschaftlich durchgeführten Qualifizierung durch unsere GMP Berater.

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung bei der Qualifizierung nach GAMP 5, GxP und GMP Richtlinien. Für die Computervalidierung nach GAMP 5 setzen wir bei Ihnen entsprechend zertifizierte Mitarbeiter ein.

GMP Qualifizierung Lehmann Siemens Solution Partner
Zertifikat Computervalidierung
Zertifikat Computervalidierung

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Sie planen eine GMP Qualifizierung oder eine GAMP Qualifizierung

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Damit wir Ihre Situation bestmöglichst einschätzen können. Bitten wir Sie einige kurze Fragen zu beantworten.

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Anschließend erhalten Sie ein kostenfreies und unverbindliches Erstgespräch mit unseren Experten.

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Wie sieht Ihre  aktuelle Herausforderung aus?

Schritt 1 von 4 - Aufgabe

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  • Wie sieht aktuell Ihr Qualifizierungsmanagement aus?

Jörg Lehmann - Lehmann Engineering GmbHDipl. Ing. Jörg Lehmann

Seit über 25 Jahren haben wir sowohl in der Chemie, Pharma,- als auch in der Lebensmittelindustrie alle drei Planungsphasen durchgeführt, die Anlagen gebaut,  diese geprüft und nach GMP Richtlinien qualifiziert.


Das bedeutet für Sie, dass wir schon nach 10-15 Minuten  genau erkennen können, was genau Sie benötigen und welche Anforderungen Sie erfüllen müssen.


Außerdem sagen wir Ihnen auch gleich, ob wir der richtige Partner dafür sind und wie die nächsten Schritte aussehen werden.

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