Beiträge

Zeigen Sie Ihre Stärken

Wir führen seit vielen Jahren Zertifizierungen in diversen Bereichen gemäß GMP/GAMP Richtlinien durch:

  • Hard- und Software-Kategorisierungen
  • Computervalidierung nach GMP/GAMP 5
  • Software Lebenszyklus
  • sonstige Themen z.B. im Bereich von Hardware- und Softwarekategorisierung

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GMP Richtlinien Erstellung Lastenheft

GMP – Qualifizierung: Leitfaden zur richtigen Erstellung eines Lastenheftes (User Requirements Specification)

„Der Weg von der Idee über das Papier, zum Lastenheft.“

Bei der Erstellung eines Lastenheftes (URS) nach den Richtlinien der GMP  beschreiben wir sämtliche im Fertigungsprozess  eines  Produktes durchgeführten Schritte, bevor es in die Serienproduktion geht.

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GMP Richtlinien Einbringung Maschinen

GMP Richtlinien: Einbringung Maschinen und Anlagenteile

Einbringung von Maschinen und Anlagenteilen im pharmazeutischen Unternehmen nach GMP – Richtlinien

Setzen wir uns einmal näher mit der Einbringung von Maschinen und Anlagenteilen beispielsweise in pharmazeutischen Unternehmen nach den GMP – Richtlinien auseinander.

Sie haben im laufenden Unternehmen ein Automatisationssystem integriert und möchten neue Maschinen oder Anlagenteile in das bereits laufende System integrieren?

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Materialfluss Personalfluss GMP Richtlnien

GMP Richtlinien: Materialfluss und Personalfluss in Pharma – Betrieben

Kreuzkontamination im Personalfluss anhand der GMP – Richtlinien

Der GMP-Leitfaden unterscheidet vier Klassen von Reinräumen (A, B, C und D). Ein Raum der Klasse A stellt dabei den Reinsten dar mit einer maximal erlaubten Partikelanzahl der Größe zwischen 0,1 µm und 0,5 µm.

Beim Eintreten und Verlassen eines Raumes von Personal kommt es zu Verunreinigungen zwischen Reinräumen verschiedener Klassen.

Die sogenannte Kreuzkontamination entsteht dabei durch eine ungewollte Partikelübertragung von zwei Räumen unterschiedlicher GMP-Reinraumklassen. Um eine Kontamination zu verhindern, werden Reinraumschleusen gebaut, in denen ein unterschiedliches Druckniveau herrscht, um so Personal kontrolliert ein- und ausschleusen zu können.

Zu einer Kreuzkontamination kommt es, wenn der Personalfluss durch die gleiche Schleuse, (zum Beispiel von Reinraum B in den Reinraum C und wieder zurück) verläuft.

Jetzt besitzt die Anordnung der Reinräume meistens die gleiche Ausgangsform, indem man von Reinraum C durch eine Schleuse in den Reinraum B gelangt.

Aus dem Reinraum B führt in den meisten fällen, eine weiter Schleuse in einen weiteren Reinraum mit der Klassifizierung C. Weiterlesen

Besprechungsprotokolle abschaffen

Besprechungsprotokolle bei GMP Projekten abschaffen

Wir bei Lehmann Engineering haben es geschafft, die Besprechungsprotokolle in unseren Kundenprojekten, auch im Umfeld von GMP & GAMP, abzuschaffen.

Durch Einsatz von modernen und innovativen Planungstools haben wir nicht nur die Schwächen der linearen Projektplanung ausgeglichen, sondern konnten nun  auch die ineffizienten Besprechungsprotokolle bei unseren Kunden weitestgehend abschaffen. Dadurch haben wir eine enorme Zeitersparnis als auch Planungssicherheit gewinnen können. Durch unsere Planungsprogramm „Smartsheet“ werden in zukünftigen Projektbesprechungen notwendige Aktivitäten live geplant und direkt im Programm erfasst. Dabei werden die Einträge sowohl terminlich festgelegt, als auch die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten im selben Schritt verteilt.

In diesem Kurzvideo gehen wir noch auf weitere Vorteile der von uns eingesetzten Lösung ein.

PPQ Vorteile für GMP

PPQ by Lehmann Engineering – So geht GMP Qualifizierung richtig

Planung, Projektkoordination und GMP – Qualifizierung (PPQ)

Anhand unserer gesammelten Erfahrung in diversen Projekten der letzten 15 Jahren, vor Allem auch in der  pharmazeutischen Industrie, haben wir ein erfolgreiches Konzept entwickelt, mithilfe dessen wir Ihr Projekt entsprechend Ihrer Anforderungen und nach den neuesten GMP Richtlinie optimieren und zeitgerecht umsetzen.

Diese in unserem Hause entwickelte Herangehensweise basiert auf der Planung,  Projektkoordination und  GMP – Qualifizierung.

Durch die Anwendung von PPQ sind wir in der Lage, Ihr Projekt entsprechend seiner Anforderungen und der Anforderung nach GMP – Richtlinien zu optimieren und zeitgerecht umzusetzen. Weiterlesen

Aufbau Lastenheft

GMP – Qualifizierung: Der richtige Aufbau eines Lastenheftes (User Requirement Specification)

 

Bei dem Aufbau eines Lastenheftes unter den Gesichtspunkten der GMP, gehen wir auf die Frage anhand eines Beispiels ein. (Lesen Sie hier mehr zu den GMP Richtlinien)

Im Folgenden erklären wir wie ein  Lastenheft (URS) richtig aufgebaut wird und wie wir es in der GMP effektiv nutzen.

Die Erstellung eines Lastenheftes erfüllt grundsätzlich diese fünf wichtige Anforderungen:

  1. die Anforderungen an die Anlage
  2. die Anforderungen an die technische Dokumentation
  3. Die Punkte der Risikoanalyse aus der Arbeits- und Prozesssicherheit
  4. die Risikoanalyse aus der GMP- Sicherheit also die Produktsicherheit
  5. Den Terminplan

Aufbau eines Lastenheftes

 

Gehen wir bei dem Aufbau eines Lastenheftes einmal von folgendem Beispiel aus

1.1 Der Lieferant hat 27 Behälter zu liefern und diese auf die Betonplatte in unserem Gebäude zu stellen. Zudem trägt er dafür Sorge, dass sie untereinander verrohrt werden.

Man könnte nun behaupten, dass durch die oben stehende Beschreibung bereits alle Kriterien für den Aufbau eines Lastenheftes im Rahmen der GMP  erfüllt sind.

Dies ist allerdings nur bedingt der Fall und keinesfalls der richtige Weg ein Lastenheft im Rahmen der GMP zu erstellen!

Idealerweise folgt der richtige Aufbau eines Lastenheftes immer einer selbst überprüfbaren Schritt für Schritt Logik.

Diese wird bei der Erstellung in viele kleine Sätze aufgegliedert, die währende der Überprüfung Punkt für Punkt abgehakt und mit Kommentaren ergänzt werden.

Gliedert man das o.g. Bsp. in best practice auf resultiert daraus folgendes:

 

Nummerierung Unterpunkt in Sätzen GMP Relevant FS Relevant
1.1 Der Lieferant hat 24 Behälter zu liefern

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein
1.2 Die Behälter haben jeweils vier Füße

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein
1.3 Der Tank hat einen Durchmesser von 2600 mm zu haben.

 

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein

 

1.4 Der Tank hat ein Nennvolumen von 95 %. (das Entspricht 22.400 Litern.)

 

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein

 

Durch diese genauere Aufgliederung können wir nun immer bewerten ob ein Punkt GMP relevant ist oder nicht.

 

Ein weiteres Beispiel hierfür wäre:

Die Füße am Tank haben keine Relevanz für die GMP.

Im Gegensatz dazu spielt die Oberflächenrauigkeit und die Beschaffenheit des Tanks eine bedeutende Rolle für die GMP.

Im Anschluss daran können nun mögliche Diskrepanzen des Lieferanten eingetragen und gleichzeitig von Ihnen als Kunde als auch von uns als Planer darin notiert werden. Zusätzlich wird dokumentiert, ob Abweichungen akzeptiert werden oder nicht.

 

Fazit:

Aus der URS entsteht schließlich die FS, allerdings nur dann, wenn die einzelnen Punkte insoweit aufgegliedert sind, als dass man verschiedene Prüfpunkte einzeln abhaken kann.

Infoservice GMP

GMP – Richtlinien : Qualifizierung und Validierung

GMP – Richtlinien: Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlage ihre Anforderung erfüllt

Im  Rahmen der GMP – Richtlinien betrachten wir einmal folgendes Beispiel:

Kunde: „Wir haben die Idee ein neues Medikament herzustellen. Dabei haben wir schon ganz klar definiert welche Vorteile unser Medikament gegenüber anderen hat.

Wir kennen die Wirkung und auch die Nebenwirkungen des Medikaments und haben es natürlich auch schon getestet.

Für die Herstellung brauchen wir jetzt eine entsprechende Anlage.“

Ein Hersteller kann Ihnen allerdings nicht einfach die Anlage zur Produktion des Medikamentes liefern. Er braucht hierfür eine klare Beschreibung darüber, was die Anlage können muss. Weiterlesen