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Infoservice GMP

GMP – Richtlinien : Qualifizierung und Validierung

GMP – Richtlinien: Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlage ihre Anforderung erfüllt

Im  Rahmen der GMP – Richtlinien betrachten wir einmal folgendes Beispiel:

Kunde: „Wir haben die Idee ein neues Medikament herzustellen. Dabei haben wir schon ganz klar definiert welche Vorteile unser Medikament gegenüber anderen hat.

Wir kennen die Wirkung und auch die Nebenwirkungen des Medikaments und haben es natürlich auch schon getestet.

Für die Herstellung brauchen wir jetzt eine entsprechende Anlage.“

Ein Hersteller kann Ihnen allerdings nicht einfach die Anlage zur Produktion des Medikamentes liefern. Er braucht hierfür eine klare Beschreibung darüber, was die Anlage können muss. Weiterlesen