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Materialfluss Personalfluss GMP Richtlnien

GMP Richtlinien: Materialfluss und Personalfluss in Pharma – Betrieben

Kreuzkontamination im Personalfluss anhand der GMP – Richtlinien

Der GMP-Leitfaden unterscheidet vier Klassen von Reinräumen (A, B, C und D). Ein Raum der Klasse A stellt dabei den Reinsten dar mit einer maximal erlaubten Partikelanzahl der Größe zwischen 0,1 µm und 0,5 µm.

Beim Eintreten und Verlassen eines Raumes von Personal kommt es zu Verunreinigungen zwischen Reinräumen verschiedener Klassen.

Die sogenannte Kreuzkontamination entsteht dabei durch eine ungewollte Partikelübertragung von zwei Räumen unterschiedlicher GMP-Reinraumklassen. Um eine Kontamination zu verhindern, werden Reinraumschleusen gebaut, in denen ein unterschiedliches Druckniveau herrscht, um so Personal kontrolliert ein- und ausschleusen zu können.

Zu einer Kreuzkontamination kommt es, wenn der Personalfluss durch die gleiche Schleuse, (zum Beispiel von Reinraum B in den Reinraum C und wieder zurück) verläuft.

Jetzt besitzt die Anordnung der Reinräume meistens die gleiche Ausgangsform, indem man von Reinraum C durch eine Schleuse in den Reinraum B gelangt.

Aus dem Reinraum B führt in den meisten fällen, eine weiter Schleuse in einen weiteren Reinraum mit der Klassifizierung C. Weiterlesen