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Aufbau Lastenheft

GMP – Qualifizierung: Der richtige Aufbau eines Lastenheftes (User Requirement Specification)

 

Bei dem Aufbau eines Lastenheftes unter den Gesichtspunkten der GMP, gehen wir auf die Frage anhand eines Beispiels ein. (Lesen Sie hier mehr zu den GMP Richtlinien)

Im Folgenden erklären wir wie ein  Lastenheft (URS) richtig aufgebaut wird und wie wir es in der GMP effektiv nutzen.

Die Erstellung eines Lastenheftes erfüllt grundsätzlich diese fünf wichtige Anforderungen:

  1. die Anforderungen an die Anlage
  2. die Anforderungen an die technische Dokumentation
  3. Die Punkte der Risikoanalyse aus der Arbeits- und Prozesssicherheit
  4. die Risikoanalyse aus der GMP- Sicherheit also die Produktsicherheit
  5. Den Terminplan

Aufbau eines Lastenheftes

 

Gehen wir bei dem Aufbau eines Lastenheftes einmal von folgendem Beispiel aus

1.1 Der Lieferant hat 27 Behälter zu liefern und diese auf die Betonplatte in unserem Gebäude zu stellen. Zudem trägt er dafür Sorge, dass sie untereinander verrohrt werden.

Man könnte nun behaupten, dass durch die oben stehende Beschreibung bereits alle Kriterien für den Aufbau eines Lastenheftes im Rahmen der GMP  erfüllt sind.

Dies ist allerdings nur bedingt der Fall und keinesfalls der richtige Weg ein Lastenheft im Rahmen der GMP zu erstellen!

Idealerweise folgt der richtige Aufbau eines Lastenheftes immer einer selbst überprüfbaren Schritt für Schritt Logik.

Diese wird bei der Erstellung in viele kleine Sätze aufgegliedert, die währende der Überprüfung Punkt für Punkt abgehakt und mit Kommentaren ergänzt werden.

Gliedert man das o.g. Bsp. in best practice auf resultiert daraus folgendes:

 

Nummerierung Unterpunkt in Sätzen GMP Relevant FS Relevant
1.1 Der Lieferant hat 24 Behälter zu liefern

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein
1.2 Die Behälter haben jeweils vier Füße

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein
1.3 Der Tank hat einen Durchmesser von 2600 mm zu haben.

 

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein

 

1.4 Der Tank hat ein Nennvolumen von 95 %. (das Entspricht 22.400 Litern.)

 

Kommentar:_____________________

Ja        Nein Ja        Nein

 

Durch diese genauere Aufgliederung können wir nun immer bewerten ob ein Punkt GMP relevant ist oder nicht.

 

Ein weiteres Beispiel hierfür wäre:

Die Füße am Tank haben keine Relevanz für die GMP.

Im Gegensatz dazu spielt die Oberflächenrauigkeit und die Beschaffenheit des Tanks eine bedeutende Rolle für die GMP.

Im Anschluss daran können nun mögliche Diskrepanzen des Lieferanten eingetragen und gleichzeitig von Ihnen als Kunde als auch von uns als Planer darin notiert werden. Zusätzlich wird dokumentiert, ob Abweichungen akzeptiert werden oder nicht.

 

Fazit:

Aus der URS entsteht schließlich die FS, allerdings nur dann, wenn die einzelnen Punkte insoweit aufgegliedert sind, als dass man verschiedene Prüfpunkte einzeln abhaken kann.