Die Aufgabe
Im Rahmen der Werkserweiterung und Aufbau 8 neuer Produktionsanlagen beauftragte ein Pharmakonzern Lehmann Engineering mit der Projektkoordination und Qualifizierung von 11 neuen AP-Erzeugern. Ziel war die Erweiterung der AP-Wasser-Versorgung für die geplante Produktionserweiterung, und eine GMP-gerechte Dokumentation, Fertigung und Inbetriebnahme.
Die Lösung
Für eine reibungslose Projektentwicklung bis hin zur Inbetriebnahme erstellten wir ein Lastenheft mit zugehöriger GMP-Risikoanalyse, einem Qualifizierungsplan, Lieferantkoordination und Prüfung der technischen Dokumentation.
Die Qualifizierung führten wir durchgängig nach DQ, IQ, OQ und PQ durch. Alle relevanten Dokumente – darunter URS, GxP-Risikoanalysen, FAT-/SAT-Pläne sowie Qualifizierungspläne – haben wir erstellt. Unser Team übernahm die Vertretung der Kundenrolle gegenüber den Systemlieferanten, koordinierte alle Schnittstellen zu Erzeugern und Verbrauchern und steuerte die gesamte Realisierung anhand des Qualifizierungsablaufs. Wir planten eine zeitversetzte Fertigung, Einrichtung und Qualifizierung. So konnte der Kunde alle 11 AP-Erzeuger früher in Betrieb nehmen.
Vorteile für unseren Kunden
- GMP-konforme Versorgung von acht neuen Produktionslinien
- Einheitliche Systemstruktur für vereinfachte Wartung und Betrieb
- Vollständige Dokumentation und Qualifizierung aus einer Hand
- Effiziente Lieferantenkoordination und reibungslose Inbetriebnahme
- Vorzeitige Inbetriebnahme durch Nutzung von zeitversetzter Fertigung und Qualifizierung
